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药品上市许可持有人制度改革有关问题座谈会
来源:未知 作者:谢瑞芝 更新时间:2018-05-03

我所贾力教授受邀参加药品上市许可持有人制度改革有关问题座谈会

为进一步促进我省医药产业健康发展
培育壮大产业规模
推动我省医药研发成果转化
充分发挥药品上市许可持有人制度试点省份政策优势
召开了福建省
药品上市许可持有人制度改革有关问题
和药品安全生产有关情况的座谈会
我所贾力教授受邀参加
 

参会对象
福建省药品生产企业(不含中药饮片生产企业)法定代表人或企业主要负责人,药品研发机构以及国内外有意在福建开展药品上市许可持有人工作的有关机构或者有关人员
会议主要内容
(一)通报我省药品安全生产有关情况
(二)药品研发机构介绍国内外药品研发现状
(三)药品生产企业介绍药品安全生产有关情况
(四)药品研发机构和药品生产企业互动
 
座谈会概述
省食药监局党组书记、局长林凤祥对省局和国家层面
对药品审评审批重大的改革进行解读
主要分为以下三点:
1.《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》
(国发〔2015〕44号)
《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)
2.《药品上市许可持有人制度试点方案》
3. 全省的监管系统的监管思路和监管政策的重点。
 
政策解读
《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),旨在提高审评审批质量、解决注册申请积压、提高仿制药质量、鼓励研究和创制新药、提高审评审批透明度。
《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)开展仿制药一致性评价工作,以临床疗效为导向,使仿制药在质量和疗效上与原研药能够一致,在临床上与原研药可以相互替代。争取在2018年底前,培育一批在全国有影响力的优质仿制药品种,不断提升我省医药产业发展水平。
 
药品上市许可持有人制度试点
 
1.试点制度重点解析
国务院办公厅根据全国人大在部分地区《药品上市许可持有人制度试点方案》作出部署,在10个试点省份开展试点工作,福建位列其中,许可方案截止到2018年的11月4日。
1.试点药品范围主要包括试点方案实施后批准上市的新药、按新标准批准的仿制药以及试点方案实施前已批准上市的部分药品。不包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物制品、血液制品。
2.受托生产企业应当履行《药品管理法》以及其他法规规定的有关药品生产企业在药品生产方面的义务,并且承担相应的法律责任
。 

 
林凤祥局长在会上做项目点评及会议总结
 
2. 我省上市许可人情况
 
会议上,局长林凤祥特别点名表扬了福州大学的贾力教授的项目。会议还统计了我省的在研的药品品种,总共67个品种,这些品种集中在16家研发机构。
我省监管系统思路与监管政策的重点
1.加强日常监管,落实日常监管责任,监督人围绕问题开展检查,双随机、有因的专项检查。实施安全风险的等级管理。
2.分清职责定位,落实企业的主体责任。坚持企业是市场主体。坚持企业落实安全生产责任制。
3.聚焦问题的政治、放风行动和追风行动,严查掺假,抓好原辅供应链的检查,数据造假等具有潜规则性质的造假行为。
 
药品研发机构和药品生产企业互动
力品药业的总经理朱海键、福建省微生物研究所连云阳博士、厦门大学公共卫生研究所代表进行展示。


 
 
 
福州大学贾力教授对研究所的斯诺普利、美她司酮两大科研项目进行重点演说,现场气氛推向高潮
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